2023年7月7日科伦药业(002422)发布公告称中金公司、申万宏源证券、天风证券、华安证券、东北证券、广发证券、国盛证券、国金证券、海通证券、东吴证券、中信证券、方正证券、华创证券、国海证券于2023年7月5日调研我司。

具体内容如下：

问：前两天 DS1062 释放的肺癌数据不太好，怎么看待该事件？264是否有差异化优势？

(资料图片)

答：目前阿斯利康和第一三共释放的是中期分析数据，PFS最终分析取得阳性结果，大家猜测没有达到预期 PFS改善。从他们早期数据来看大幅提高 PFS还是难度很大。但是我们对自己药物的数据以及 1062，还是期待OS的提高。目前 OS还不成熟，可能是没有达到，还需要随访。之前来看DC OS的数据还是不错的，例如 HER3 DC PFS 7-8个月，mOS 16个月。

264是完全不一样的分子，我们 SCO 数据来看，安全性和疗效都有一定优势。对于 EGFR野生型开发，更注重 PD-1/PD-L1一线联用，往更早期的线程开发。单药针对 EGFR 突变的患者，疗效更显著。目前已经启动三期入组。1062 目前报道是针对末线人群，经免疫疗法失败的人群，其中可能约 90% EGFR 野生型的。SKB264，3期是开展的二线人群，针对一线 TKI治疗失败的，人群主要是 EGFR突变。

问：与 PD-1联用于 EGFR野生型的 1线治疗，biomarker 的选择考虑？

答：我们一线 2期很早启动，还没有披露具体的数据。后续 3期会考虑trop2的表达，不一定按照这个选择入组，但是 trop2 表达很大程度跟疗效相关。目前已经积累了联合用药数据，还在进行各种亚组的分析。一线更关注 PFS而不是 ORR。去年 MSD合作后，把他们开发 PD-1伴随诊断的团队也放在了 TROP2 伴随诊断开发这边，这块也是 MSD的强项，跟他们临床团队一起来开发。

问：DS1062选择了经 PD-1治疗失败人群，我们是非鳞癌人群，没有特别筛选 PD-L1经治疗。3期设计考量？

答：我们选的人群是 EGFR突变的 NSCLC，现在标准治疗不是 PD-1；1062是大部分野生型的，大部分是经过 PD-1治疗的人群。设计的时候我们差异化的开发，我们早期的肺癌人群分析，EGFR突变的人群可能更好。

问：我们针对 EGFR突变的 III 期，PFS作为的终点考虑？

答：我们三期是以 PFS主要终点，样本量 356例，充分考虑了次要终点 OS的 power。希望看到 OS也有临床获益。不是 co primary point。监管已经很明确，PFS 获益和观察到 OS趋势就可以进行 ND。后面可以根据中期PFS分析跟 CDE 沟通。

问：CDE对于 TKI耐药后的临床，主要终点 PFS是否足够？需要 OS吗？

答：我们三期是 TKI 耐药，跟 CDE沟通过，PFS就足够，OS作为关键次要终点。申报有 OS的趋势就行。

问：EFGR-TKI 耐药后的治疗方案，信达已经获批，康方会申报，对我们的影响？

答：选择的对照组-含铂双药方案目前仍为 CSCO指南 1 类推荐，属于该人群的标准治疗之一。信达四药联合方案尚未进入医保，在已经完成 3 期，和含铂双药相比，没有观察到 OS获益。康方 K112还未进行申报，是 K112双抗联合化疗。

我们单药还是很大的优势，特别是 TKI耐药，没有用过化疗的。申报过程中不会因为对方的结果影响我们申报(这个跟单臂不一样)。另一方面这块人群还是很大，患者多个选择。

问：MSD海外三期是否可以纳入中国的人群和数据，参考康方 AK112的设计？

答：目前跟 MSD在沟通，他们也很重视 EGFR突变的 3 期。MSD是全球的一个布局，比如会有日本、韩国，欧美国家的纳入。我们的 3期主要是中国。在探讨可能性，加快注册。海外授权后，他们也会开肺癌 3期，预计他们会加快 3 期的入组。

问：trop2+PD-1，怎么看待一线安全性和获益的平衡？

答：SKB264 和 DS1062是完全不一样的分子，linker稳定性、毒素都是不一样，我们自己联合 PD-L1/PD-1来看，因为 E停药的比例很低。联合后没有观察到增加间质性肺炎的风险，我们主要是血液毒性。未接受过化疗的患者骨髓状况会比较好，所以推一线。安全性还是很可控，跟 PD-1的毒性并不重合。

问：我们数据下一个节点？

答：2期 EGFR 突变人群临床研究，今年 ESMO等会议，针对 EGFR突变人群会有更多样本的数据。

问：后续临床节点？

答：SKB264 首发 TNBC，计划今年底 ND。该适应症有 BTD，预期明年下半年获批。

EGFRm NSCLC是 III期，快速启动 66家中心的入组，争取 1年之内完成入组。

HR+/HER2- BC，今年下半年启动 III 期。

科伦药业(002422)主营业务：大容量注射剂(输液)、小容量注射剂(水针)、注射用无菌粉针(含分装粉针及冻干粉针)、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。

科伦药业2023一季报显示，公司主营收入56.02亿元，同比上升24.98%；归母净利润8.1亿元，同比上升178.1%；扣非净利润7.89亿元，同比上升199.54%；负债率48.5%，投资收益8835.01万元，财务费用9549.89万元，毛利率54.9%。

该股最近90天内共有12家机构给出评级，买入评级9家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为38.36。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流出5568.96万，融资余额减少；融券净流出1190.16万，融券余额减少。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，科伦药业(002422)行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性一般。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：有息资产负债率、应收账款/利润率。该股好公司指标2.5星，好价格指标3星，综合指标2.5星。(指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星)